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Dr. Miguel Fernando Vargas

De la cirugía mucogingival
a la cirugia periodontal

¿Por qué debe ver esta conferencia?

El advenimiento de los procedimientos estéticos de la odontología restauradora ha hecho que aumenten cada vez más las consultas por exposición de la superficie radicular que genera un recesión del margen gingival, muchas veces ocasionado por un cepillado traumático, por la posición inadecuada del diente, por una erupción más vestibular de lo normal y otros tantos factores que pueden influir en la aparición de esta condición clínica. Con el correr de los años se ha estudiado la importancia de la banda de encía queratinizada y adherida, y su influencia en la aparición de recesiones gingivales; en esta conferencia se hace una revisión de este tema y se abordan los posibles tratamientos con diferentes terapéuticas de la cirugía plástica periodontal.

Se discute:

  • La importancia de la banda de encía queratinizada en la cirugía plástica periodontal.
  • Los factores predisponentes para la generación de la recesión gingival.
  • Los diferentes procedimientos para el cubrimiento de recesiones gingivales.
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Dr. José Eduardo Pelino

EL ROL DEL PATROCINADOR
EN LA INVESTIGACIÓN

Durante esta presentación el conferencista se enfoca principalmente en el rol de la Industria como patrocinador de la Investigación y discute los mitos y verdades alrededor del mismo tema.

TRANSCRIPCIÓN

Primero me gustaría agradecer la invitación a todas las personas de IADR, de ACFO también por poder proporcionar este curso, esta charla para todos ustedes. Yo hablo español, portoñol muy fluido, entonces espero, pienso que van a lograr comprenderme. El objetivo de hoy es, en primer lugar, es que yo cuente un poco a ustedes como es la investigación en los diferentes ambientes, académico, industria, privado, para que tengan una idea de cómo nosotros hacemos las investigaciones y también como las investigaciones son hechas.

Pero antes de comenzar, yo tengo una pregunta, cuantos de ustedes acá son estudiantes. Ok, la mayoría, bueno, profesores, bueno, investigadores, bueno. Ok entonces yo espero que todos aprovechen acá, yo voy a pasarles un poco de la experiencia que tenemos con investigaciones, yo voy a contar un poco de historia antes de empezar la presentación.

trabajaba en universidades, entonces yo daba clases en tres universidades, yo soy de Brasil, en Brasil, pero antes de Brasil yo viví en los Estados Unidos, yo era un investigador, profesor, también decano en una universidad en los Estados Unidos. Yo acostumbraba a ser el investigador principal de las investigaciones de la universidad. Entonces la investigación siempre fue un objetivo, un punto de gran interés para mí, yo pienso que si están presentes acá, pienso que también puede ser un punto de gran interés para cada uno de ustedes.
Siempre, principalmente cuando estaba en la academia, pensaba que las investigaciones de la academia solamente eran las principales investigaciones que habíanen el mercado y que habían en la ciencia, por ejemplo. Yo estoy siendo muy claro y muy transparente acá, a mí no me gustaban mucho las investigaciones de la industria, porque yo pensaba, ok, tenemos investigaciones hechas por la industria, entonces no vamos a tener el rigor, no vamos a tener todos los cuidados que nosotros tomamos normalmente cuando hicimos, cuando estamos trabajando en una investigación, sea en una universidad, sea en otra institución privada. Pero cuando veía, industria involucrada con investigación yo pensaba, es una tendencia, es muy tendencioso, entonces los resultados no van a ser como deben ser. Pero el mundo, tú tienes una expresión acá, que el mundo da vueltas, yo estaba en un IADR en los Estados Unidos, yo encontré una persona que conocía, también que era decano en una universidad en los Estados Unidos, él me dijo que después de una presentación le gustaría hablar conmigo sobre investigación, es sobre carrera, yo le dije, ok, yo estoy muysatisfecho, yo estoy de vuelta en Brasil, yo estoy contento, yo estoy trabajando, él me dice, ok, nosotros tenemos que hablar porque tengo una pregunta y una oferta para ti. Entonces empezamos a hablar, el me explicó que estaba necesitando una persona con experiencia en investigación clínica, para trabajar para Johnson y mi primera respuesta fue no, yo no quiero porque yo estoy satisfecho con lo que tengo ahora, pero él me empezó a explicar cómo las investigaciones son hechas, como la industria, Johnson en el caso, sigue los protocolos de todos, entonces tuvimos, para que tengan una idea, no solamente una conversación, pienso que conversamos por lo menos 5 veces más, estaba explicándome y mostrando como son hechas las investigaciones. El mundo da vueltas, yo acepte la posición y yo estoy hasta hoy, esto fue hace 5 o 6 años atrás. Hoy yo puedo decir que estoy muy satisfecho, yo no cambio, claro que el mundo da vueltas, pero yo no cambio de la industria para la academia nuevamente, porque es diferente, es una cosa másamplia, más dinámica, pero yo estoy muy satisfecho con el trabajo y con los detalles que seguimos y más satisfecho aunes que estamos proporcionando informaciones basadas en ciencia de una forma muy seria, muy crítica, de la misma forma, que acostumbraba hacer cuando yo trabajaba en las universidades.
Entonces la presentación de hoy, yo pienso que es importante, alguno de ustedes ya ha asistido a alguna presentación comentando sobre las diferencias de investigaciones o similaridades de investigaciones de academia o industria, acá o no? O nunca han asistido a una presentación sobre eso? No, ok. Entonces esta es una presentación que nosotros hicimos alrededor del mundo, porque es un poquito raro tener una persona de la industria hablando sobre investigaciones, abriendo el asunto para todas las personas mostrando las diferencias y como seguimos y como debemos seguir.
Yo voy a terminar la presentación también mostrando que hay un campo muy importante para nosotros los dentistas, porque cuando nosotros nos graduamos, nosotros pensamos que vamos a ser dentistas de consultorio, correcto?, por lo menos yo pensaba que yo iba a graduarme y yo iba a quedarme en el consultorio por todo el tiempo, 5, 6 días por semana, 8 horas por día. Entonces yo nunca trabaje en los consultorios todos los días de la semana, siempre estaba involucrado con la academia y también con la parte clínica pero hay una apertura muy significativa y muy importante para todos ustedes sitú quieres empezar a involucrarte con investigaciones con la academia junto con la industria o con la industria junto con la academia, es un campo que pienso que es muy importante que pueden empezar a pensar sobre su carrera en el futuro. ¿Qué año están? En primer año, cuantos están de primer año de la graduación? Segundo año, tercer año, cuarto año, todos?, ¿quinto año? Ok, entonces la mayoría pienso que están más avanzados, van a graduarse, están muy cerca de graduarse. Ok, entonces otra cosa más, quien aquí tiene una idea de empezar a trabajar no solamente en el consultorio, en la academia también, pero ya pensó en trabajar en la industria, alguno de ustedes ya pensó sobre eso?, no? Ok, yo pienso que también es importante, yo los invito a ustedes también a comenzar a pensar un poquito sobre eso también, sobre las otras posibilidades que todos ustedes pueden tener en la profesión.

Hay siempre otra frase muy chistosa, que yo escuche mucho de mis amigos, especialmente en Brasil, de algunos en los Estados Unidos, que es cuando yo acepte trabajar con Johnson, para Johnson, las personas me dijeron, ok, José se fue para el lado negro de la fuerza. Ok, entonces yo tenía que escuchar porque yo estaba en el inicio; yo dije no, no, existe motivo, yo voy a ver como son las cosas porque si fueran negras yo voy a buscar la luz para encenderla, para que tengamos resultados muy satisfactorios. Entonces yo quiero que todos ustedes abran sus mentes para que piensen en otras posibilidades de investigación.

Cuando hablamos de investigación, tenemos varias partes de las investigaciones, varias personas que trabajan con investigación. Tenemos una primera persona, un primer papel, o rol que debemos tener en consideración, que es el patrocinador. Todos ustedes saben quién es el patrocinador, correcto, es la persona que financia, que vuelve posible la confección, el andamiento del estudio.Cuando hablamos de industria, el patrocinador es la industria. Cuando hablamos de academia, el patrocinador es la propia academia o también pueden ser instituciones de fomento o de gobierno, todo depende, depende de cómo sometieron sus proyectos, de cómo desean realizar sus investigaciones. Pero las responsabilidades del patrocinador son en primer lugar conseguir individuos calificados para cada etapa de estudio, cuando hablamos sobre eso, hablamos sobre entrenamiento, alineación de los examinadores.
Cuando van hacer la investigación, tienes que tener certeza, estar seguro de que los investigadores ylos examinadores están alineados, ósea sepan hacer todo lo que tiene que ser hecho, porque eso es un punto principal, no vamos nunca a tener una investigación sin que todas las personas involucradas en la investigación sean entrenadas, sean calibradas y preparadas para conducir todo el estudio.

Implementar los sistemas de garantía de calidad en cada etapa de la investigación. Tenemos que tener una rastreabilidad y cuando hablamos de rastreabilidad es un control, es como si fuera una auditoria durante todo el proceso de investigación.
El otro punto, conservar los documentos de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables. Tenemos que tener en cuenta también que las agencias de vigilancia sanitaria son las agencias regulatorias para la conducción de todos los estudios, tenemos que tener todo listo, todo controlado.

Proporcionar el manual del investigador y actualizarlo. Todos sabían, todos ustedes tenían una idea de que existe un manual de investigador, quien ya escucho hablar sobre eso? Que en el estudio tenemos que tener un manual del investigador, quién?, alguna persona? Ok, yo nunca había escuchado eso, yo estaba involucrado con investigaciones por lo menos 15 años y cuando llegué a la industria, las personas más involucradas, de más experiencia, me preguntaban dóndeestá el manual del investigador y yo preguntaba, un qué? qué es eso? Yo no séque es eso. -El manual es básico. -Si pero yo no sé. Entonces todas las investigaciones tienen que tener un manual de investigación, que es una biblia, que es un rotero, que el investigador tiene que seguir para que todo sea conducido de la manera correcta.
Realizar los estudios de acuerdo con la GCP. GCP es goodclinicalpractices, que son las buenas prácticas clínicas para conducir los estudios, entonces esto es otra recomendación y regla que tenemos que seguir para los estudios.

Y cuando aplique, el pago a los pacientes e investigadores.
Otra pregunta es, quién de ustedes piensa que nosotros cuando estamos involucrados con investigación podemos ganar plata? Quién de ustedes piensan sobre eso?Tú piensas que los investigadores son las personas que están involucrados con investigación, tienen o no que ganar plata?Qué piensan? Quién piensa que tiene que ganar plata, quién piensa que no tiene? Entonces el resto piensa que no tiene. Otra observación es, no es el lado negro de la fuerza, no es eso, es que nosotros trabajamos, todas las personas que trabajan necesitan ganar dinero, necesitan sustentarse, sustentar a sus familias, entonces estamos trabajando, no estamos haciendo nada de raro, entonces eso es importante. Tenemos que tener en cuenta que cuando tenemos la investigación, tenemos que tener en la cabeza que los pacientes pueden o no recibir dinero por su participación y principalmente los investigadores porque están dedicando sus tiempos o su tiempo para trabajar en la investigación, entonces no es pecado, no es un error. Pecado, error, es cuando conducimos un trabajo de una manera que no es correcta, de una manera que no estamos siguiendo las reglas y que estamos engañando a las otras personas, pero eso nosotros no queremos hacer. Ok’
Más responsabilidades. Cumplimiento del CEP. CEP es el comité de experimentación, el comité de ética de experimentación en investigación. Entonces no existe ningún trabajo, ninguna investigación científica sin la aprobación de un comité de ética de experimentación, sea en humanos, sea en animales, sea también con muestras de dientes por ejemplo, dientes naturales, tenemos que tener la aprobación del comité de ética, si no existe eso, no vamos a comenzar el estudio.
Enviar el informe de eventos adversos graves para investigadores, reguladores y también el CEP. El CEP, el comité de ética, tiene que estar siempre informado sobre todo lo que se está haciendo.

Otro ejemplo para ustedes. Para Johnson existen cuatro centros principales de investigación, uno en los Estados Unidos, otro en Europa en Reino Unido, otro en Asia región de Pacífico y otro en Brasil, todas las investigaciones, todo el andamiento de las investigaciones, todos los pasos, son informados constantemente para el comité de ética y el comité de ética normalmente está conectado a una universidad o una entidad mayor, entonces no hay una preocupación que estamos haciendo un estudio que es confidencial, el estudio es confidencial en el inicio cuando estamos delineando todo el protocolo, eso es confidencial, de acuerdo, pero cuando decidimos empezar con el estudio, con la investigación, tenemos que tener involucramiento de un órgano, por ejemplo, entonces en los Estados Unidos, en Brasil por ejemplo, cuando empezamos una investigación, el gobierno es informado de todo, juntamente con el comité de ética, pero las otras personas, la competencia también, porque tenemos que volverlo público. Cuando comenzamos una investigación, tenemos un acuerdo que todos los resultados que vamos a obtener con la investigación, deben, no tienen, deben ser publicados. Entonces si es bueno, si es malo, vamos a publicarlos, pero eso vas hacer contra un producto por ejemplo que estamos testando? No, va a ser a favor de la población, va a ser a favor de los profesionales, informando correctamente sobre los productos, además a favor de la población para que utilicen los productos de una forma mejor y más correcta.
Otro punto es enviar un monitor que garantice el bienestar de las personas que están participando en la investigación. Todas las veces que tenemos la investigación clínica y también la investigación de laboratorio, tenemos una persona como si fuera un auditor que controla y que acompaña todo el andamiento del estudio, este auditor está siempre presente, siempre, constantemente, con el objetivo de chequear para saber si estamos o no cumpliendo las reglas, todas las obligaciones que decimos, que prometemos que iríamos a cumplir. Entonces tenemos el monitor, el monitor es el principal medio de comunicación; existe un documento que es muy importante cuando trabajamos con investigación clínica, que es el documento, el termo libre de consentimiento informado, que es un termo que todos los pacientes, las personas que están participando de la investigación tienen que firmar, autorizando su participación, si no hay esa firma no hay la participación de las personas, es uno de los papeles, de los rols del monitor es chequear que eso siempre este correcto. Y tenemos también varíosformularios, uno de ellos se llama CFR, case formreport, que es un formulario de caso clínico que tiene que ser llenado todas las veces que los pacientes están presentes en el centro del estudio clínico.
Las no conformidades, si hay no conformidades, la orden es que debemos que cerrar el estudio, ya sucedió eso con nosotros, no cerrar el estudio, pero ya sucedió que un sujeto que estaba participando de la investigación no cumple o que fue combinado o falta en las visitas de control, las visitas de análisis, entonces que hacemos con estos, retiramos la persona del estudio y tenemos que comunicar al comité de ética, comunicar al monitor, comunicar al investigador, todos tienen que ser informados, no es una decisión de una sola persona, pero es una decisión en grupo.
Hablando un poco sobre las bases éticas, ya hable un poquito, tenemos una justificación de los propósitos, adecuación de la metodología que vamos a utilizar, un rigor científico que tenemos que seguir, que tenemos que respetar, una transparencia en la información que es importante, todas las personas también piensan que, de nuevo el lado negro de la fuerza, correcto, estamos hablando sobre investigación, pero no podemos hablar sobre lo que estamos haciendo, no, tenemos que tener transparencia, eso se cambió hace 5, 6 años, 10 años para acá. Anteriormente todo era muy secreto, todo era muy velado, ahora todo es muy transparente, entonces las investigaciones que estamos haciendo son muy claras, son comunicadas con frecuencia para las personas que quieren escuchar.
Relación de asociación en lugar de subordinación entre el patrocinador, investigador y los sujetos. Hay un respeto encima de todos con todas las personas, entonces las personasentre todas las personas, entonces todas las personas saben sus posiciones, saben sus responsabilidades, saben sus límites, eso tiene que ser respetado. Eso es un punto importante, yo, cuando estaba acostumbrado a trabajar en la universidad en Brasil y también en los Estados Unidos, era muy común una falta de orientación de las personas para que pudieran tener claro que yo tengo que hacer una cosa y la otra persona no tenga que hacer eso, muchas veces había una confusión con los papeles de las personas, entonces eso tiene que ser coordinado desde el inicio del proceso, por eso es que existe el manual del estudio, por eso es que tenemos reglas para evitar todos esos problemas.

La confianza. Tenemos que tener confianza durante todo el tiempo, durante todo el proceso del estudio, de la conducción del estudio. La confianza tiene que ser del patrocinador, investigador, monitor, todos. Si existen dudas, tenemos que sentarnosa hablar y resolver todos los problemas.
Este es un formulario, un formulario por ejemplo de Brasil, de las bases éticas, que debe ser llenado todas las veces, antes del inicio del estudio para que el gobierno apruebe en conjunto con el comité de ética. Sin el formulario no existe estudio. Entonces hay muchos datos acá. Qué es lo que busca un patrocinador de un investigador o de un centro de investigación? Primero que todo una calificación de información. Tenemos que tener personas calificadas para participar del estudio. Cuando tenemos un estudio tenemos el investigador principal, después el examinador, después el monitor y después las personas que participan y ayudan en las investigaciones. Entonces todas las personas tienen que tener una calificación muy buena, debe conocer el producto, actuar de conformidad con los requisitos reglamentarios de las buenas prácticas clínicas y permitir una verificación, una auditoria para que estén listos para que eso suceda. El centro, el lugar donde la investigación va a ser hecha tiene que ser adecuado, los recursos tiene que existir porque no podemos salir del centro para buscar otro centro en medio del estudio porque eso no es correcto.

La ética, ya hablamos, tenemos que tener ética y aprobación.
Tener las personas entrenadas para que si algún evento adverso ocurre, que ese evento adverso sea reportado desde una forma correcta y más rápida.
Y los registros, tenemos que tener todo documentado.
Una pregunta por curiosidad. Tu sabes si estamos conduciendo un estudio clínico, estamos observando un estudio clínico, en el medio del estudio observamos un evento adverso, un evento adverso es un evento que no estamos acostumbrados o que no estamos esperando que suceda, entonces si sucedió un evento ahora, tu sabes cuánto tiempo debemos tener en el máximo para actuar, para resolver este problema? Quien sabe, tu sabes? Ok yo voy a dar opciones, ok, 2 días, la segunda opción 1 semana, la tercera, 2 semanas y la ultima 24 horas. Que piensan? Alguien? Todos durmieron ya, o no? Que piensan, 1 día? 1 semana, 1 semana? Ok, 24 horas, es muy rápido. Entonces si algo sale errado no tenemos, no podemos aguardar, son 24 horas máximas, si sucedió las personas tienen que ser informadas, entonces es muy serio eso. Entonces qué es investigación?Investigación es una forma sistemática y organizada de encontrar respuestas para las preguntas. Por eso es que hicimos investigaciones, porque teníamos preguntas. Sino vamos a tener preguntas no vamos hacer investigaciones.

Existen niveles jerárquicos para los estudios de investigación. Vamos hablar un poquito sobre los tres:

- Académicos
- Los estudios independientes
- Y los patrocinados por la industria.

Vamos uno por uno. El Académico:
El académico todos ustedes conocen, pero yo pienso que están más acostumbrados, correcto?.Pero en el académico el investigador solicita financiamiento a través de mecanismos establecidos por el gobierno para conseguir las subvenciones. O el investigador establece un diseño y objetivos específicos y también las solicitudes de subvención son evaluadas por un panel de revisión y calificadas para dar prioridad al financiamiento. Entonces es un orden de acontecimientos que tenemos que seguir para realizar la investigación en la academia, en la universidad, correcto?

El estudio independiente. Como el nombre lo dice es independiente, pero como sucede? Es una propuesta de investigación independiente con el objetivo de evaluar productos o compuestos en áreas de mutuo interés científico. Si tienes algo que quieres evaluar o que quieres investigar tu puedes hacer el pedido, el pedido se hace para quién? Si fuera una investigaciónacadémica, seria para la academia o para el gobierno. Si fuera independiente vamos a pedir a la industria. Por eso también es que nosotros existimos, para financiar también algunas investigaciones que son de interese, pero el interés debe ser mutuo, el proyecto debe ser muy bien hecho, muy bien diseñado. El propósito principal de la financiación de esos estudios es avanzar en la comprensión global de la ciencia de la salud oral, por ejemplo en los productos de cuidado oral, y como los productos o tratamiento pueden contribuir a la salud oral, hablando para ustedes que son del área de cuidado de salud oral. También damos esta charla para las otras personas del área médica, cambiamos acá, la ciencia de la salud oral por la ciencia de la medicina, para mejorar la salud general de los pacientes.

Y los patrocinados por la industria. Que son totalmente patrocinados por la industria. Yo voy a dejar un poquito más claro, las investigaciones hecha en la academia son patrocinadas por la academia o por instituciones del gobierno o instituciones de fomento e investigación que hay varias, varias alrededor del mundo y cada una específicasen cada país.Los estudios independientes es la universidad que solicita un financiamiento para las industrias, pero para esto tenemos que tener un proyecto, una subvención del proyecto con todos los protocolos, todo el diseño específico para que sea también un acuerdo bueno para ambos lados.El patrocinado por la industria que es totalmente patrocinado por la industria.

Cuál es la diferencia del patrocinado por la industria totalmente y el independiente. El independiente nosotros no acompañamos el estudio. Por ejemplo, una universidad, esa universidad solicita un proyecto de investigación para nosotros, nosotros leemos el proyecto, analizamos y concluimos que es un óptimo proyecto para financiar, entonces están pidiendo 100 mil dólares por ejemplo, financiamos con 100 mil dólares, hablamos con ustedes después de 6 meses que es el plazo por ejemplo del término del estudio, nosotros no participamos de nada, confiamos totalmente en el protocolo entregado, entonces el protocolo de investigación confiamos que va a ser seguido de la forma en que fue entregado. No participamos durante el estudio, nada, solamente aguardamos los resultados para que también nosotros sepamos cómo fue hecho porque invertimos el dinero pero también nos gustaría saber cómo los resultados fueron obtenidos, pueden también publicarlos sin problema alguno, pero eso es el estudio independiente.

Los estudios patrocinados por la industria, cómo son? Nosotros patrocinamos y seguimos a lo largo de todo el estudio con todo el rigor, con todas las reglas que tenemos que seguir. Entonces la industria tiene preguntas que necesitan respuestas por lo tanto también debe patrocinar la investigación. La investigación es una parte integral del desarrollo de productos. Otro, es la forma de comprobar la seguridad y efectividad de un material o un producto. Entonces tenemos un producto en el mercado, un producto X y queremos testarlo, que vamos hacer? Vamos hacer investigaciones y para eso existen las investigaciones olaboratoriales o in-vitro o clínicas, in-vivo. Otras razones, para soportar claims en propagandas y anuncios. Ah yo sabía, tiene la propaganda tienen las personas malas de marketing en el medio, yo sabía eso, entonces es una cosa tenemos que tener soporte para todo lo que estamos haciendo, nosotros no podemos decir nada que no tenga soporte científico porque eso no es real, eso no es correcto, por eso tenemos la investigación. También para educación al consumidor e información científica, investigación clínica que se puede usar en la toma de decisiones basado en la evidencia. Entonces eso es importante.

Entonces la investigación de la industria, los mitos y verdades, tenemos acá:
Existen sesgos en los ensayos clínicos patrocinados por la industria o usted no puede confiar en la investigación patrocinada por la industria. Lo que llamamos el lado negro de la industria, no voy a confiar, yo confieso, yo estaba acá antes de tener la experiencia con la industria.

Entonces cuáles son las características de los estudios clínicos patrocinados por la industria? Entonces los estudios se llevan a cabo en sitios que tiene investigadores calificados, estén equipados correctamente, los estudios son realizados por universidades o empresas de investigación clínica o fabricantes de productos médicos y odontológicos.
Todo esto tiene, ya hable al inicio de la charla, todo tiene que ser seguido, tiene que ser hecho para que realicemos el estudio, la investigación de la mejor forma posible.

El diseño del estudio de investigación clínica tiene el objetivo de garantizar la integridad de la investigación y la credibilidad de los datos, el diseño también debe describir el tipo de ensayo, las técnicas, los procedimientos, todos con los detalles y los diseños deben estar basados en protocolos, planes detallados que regulan el estudio. La aprobación del protocolo, tiene que ser aprobado por un comité de ética.

Ya hablamos sobre todo eso, una curiosidad, cuánto tiempo eso lleva para ser hecho?Tu tienes una idea, por ejemplo un estudio de largo plazo de 6 meses en odontología, cuanto tiempo necesitamos para diseñar, para juntar todos los datos, todo el protocolo, todos los detalles del estudio, antes de que el estudio sea realizado, tú tienes alguna idea de cuánto tiempo eso demora? 6 meses mínimo, correcto, 6 meses mínimos. Si estamos pensando en un estudio de 6 meses, tenemos 6 meses mínimo para planear todo, 6 meses o más, porque tenemos que reunirnos con los investigadores, con el investigador principal, con los examinadores, tenemos que estar seguros que todos están calibrados, entrenados, y una cosa más, si el estudio fue hecho en una universidad, si tenemos un centro de estudio clínico que está localizado dentro de una universidad que por ejemplo, sucede en Estados Unidos, en Brasil también, tenemos que tener un acuerdo con los investigadores principales, secundarios y también de los examinadores, para saber que están todos de acuerdo con el protocolo y con el diseño de la investigación, no existe y es muy serio, no existe hoy un protocolo que es hecho solamente puramente por la industria, no existe, tenemos que tener el envolvimiento de ambos lados, tanto del investigador como de la industria.

Entonces la investigación patrocinada por la industria debe obedecer:
Los SOP´s corporativos, SOP´s es un conjunto, es un sistema de reglas que debemos seguir que están de acuerdo por ejemplo, con las reglas de la universidad y las reglas de la corporación.
Las normas regulatorias regionales. Entonces acá en Colombia es Invima, correcto Invima para los productos. Entonces tú tienes acá en Colombia una agencia regulatoria que se llama Invima, en Brasil es Anvisa, en los otros países, en los Estados Unidos es el FDA, todas las investigaciones tienen que seguir y tiene que cumplir las reglamentaciones de las agencias regulatorias locales.

El marco regulador de los ensayos clínicos, las normas de asociaciones profesionales y si se considera publicar, el comité internacional de editores de revistas y directrices médicas. Y publicar el ensayo en el ct.gov, no sé si lo escucharon o leyeron sobre eso. El ct.gov es una orden del gobierno que todas las veces que vamos a empezar o vamos a someter un ensayo, una investigación clínica tenemos que rellenar un formulario que está disponible en el site del gobierno, en Brasil, en los Estados Unidos también, que se llama ct.gov que tiene toda la información del protocolo del estudio que vas hacer, entonces eso es muy importante, es un comprobante, es una prueba, por ejemplo que nos dice que no hay, después de que decidimos hacer el estudio, no hay una confidencialidad del estudio, las personas saben, el gobierno sabe, está publicado sobre eso, cualquier persona puede acceder al sitey saber qué tipo de investigaciones están siendo hechas.
Entonces tenemos la afirmación si es o no patrocinado por la industria, la confianza es un punto clave para la aceptación de la investigación, es que hablamos anteriormente, hay que tener confianza, sino hay confianza no podemos realizar el estudio, la investigación,
Entonces hablando un poquito sobre el último punto, sobre la publicación, si se considera publicar. Hoy no es más si se considera publicar, yo estoy hablando por Johnson, porque yo trabajo en Johnson, pero hay una regla interna que dice, se comienza hacer una investigación, la investigación tiene que ser publicada, entonces cuando vamos a publicar, tenemos que analizar los puntos ahora:

Los autores deben revelar conflictos de interés, tu comprendes eso? Cuando hablamos sobre los conflictos de interés, es que los autores, las personas que van a estar en la publicación deben escribir una carta declarando que no hay conflictos de interés, que no hay, que la investigación no fue hecha por intereses personales o que la persona no fue forzada a realizar la investigación por cuenta de la industria, por cuenta de la academia, por cuenta de los dos lados.

El proceso de revisión debe o es recomendado hacer por pares. Cuando sometemos una investigación para publicación en un periódico internacional o nacional por ejemplo, es muy común que la publicación sea revisada por dos revisores por pares, por dos revisores independientes, revisores que no participaron en la investigación y que no tiene ninguna relación con la publicación a ser publicada en la revista, por ejemplo.
Los sesgos pueden surgir a partir de la percepción u opinión personal del lector.

Los productos evaluados por asociaciones profesionales también deben ser llevados a consideración cuando vamos a publicarlos.

Y debemos seguir un comité internacional de directrices de editores de revistas médicas. Que es un resumen en general de lo que comente ahora con ustedes sobre este slide. Además cuando tenemos la aceptación de la investigación para la publicación, debemos tener confianza porque la investigación fue realizada y registrada de conformidad con las normas científicas y éticas. Estoy repitiendo porque es importante repetir todo lo que comente antes, ahora hablando de publicar los resultados de la investigación hecha por la industria o por la academia o por ambas.
Confianza porque el editor distribuye apropiadamente los pedidos de revisión.
Confianza porque los revisores son calificados.Cuando sometemos la investigación a una revista, el editor debe distribuir apropiadamente para los revisores, para ser analizada de una forma correcta y que los revisores sean calificados.No existe, por ejemplo que estamos haciendo un trabajo sobre estética, yo quiero publicar un trabajo sobre estética y yo no voy a pedir a unbucomaxilo facial analizar un trabajo, una investigación sobre estética, no existe eso. Entonces es una obligación del editor, distribuir a los revisores de una forma correcta.

La confianza porque la decisión final de publicación esta sin sesgo.

Al final, el componente más importante e imparcial es la revisión y aúnmás el examencrítico por parte del lector. Si ese lector por ejemplo, recibe la publicación y piensa que hay un sesgo, que hay una duda, es muy importante que el lector pueda escribir al periódico solicitando una justificación para eso, el periódico tiene que tener eso listo para responder al lector. A la revista, periódico no, perdón, a revista científica.

Entonces es un mito o una verdad que:
existen sesgos en los ensayos clínicos patrocinados por la industria,
usted no puede confiar en las investigaciones patrocinadas por la industria.
Entonces existen evidencias de que hay una seriedad en las investigaciones patrocinadas y también en las investigaciones no patrocinadas, seguimos una regla, un conjunto de operaciones, de sistemas que debemos seguir, pienso que eso es bastante importante para que no tengamos eso como un mito.

Otro punto es: No existe organización ni rigor científico para la investigación patrocinada por la industria. Que quiere decir eso? Que la industria puede publicar lo que quiera, entonces tenemos un producto y podemos decir lo que queremos del producto. No, no es así, porque existe la ética y existen las normas a ser seguidas.
Entonces hablando un poquito sobre normas, tenemos un plano de estudio, una logística. Entonces hablamos sobre desarrollo y aprobación de protocolo, selección del investigador, formulario de seguridad… Todo eso ya hablamos, tenemos varios ejemplos que yo voy a leer, voy a repetir todo lo que ya explique para ustedes anteriormente. Existe una cosa importante acá en este slide, es que existe una creación de formulario de recolección de casos impresos o electrónicos que debemos seguir las instrucciones, obtener aceptación financiera y documentos para eso. Tenemos que tener todo eso documentado. Por ejemplo, en el caso de la academia, si hay un financiamiento de la industria, del gobierno o de otros órganos por ejemplo, todo eso tiene que ser documentado.
Obtener el acuerdo de la clínica y el presupuesto.
Un punto importante es configurar los archivos de TMF y SMF. Esos son dos archivos que la industria tiene. Se acuerdan que al inicio de la charla que hablamos que hay un control de auditoria desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, entonces el TMF es un documento, son folders que tenemos, el TMF es un folder que se queda en la oficina, en la industria y el SMF se queda en el centro de estudio técnico, todo lo que aparece en el TMF tiene que aparecer en el SMF y viceversa. No hay ningún cambio, ninguna alteración independiente uno del otro. Ese es un documento de control que es oficial, eso es como el manual, es el segundo manual, es nuestra segunda biblia por ejemplo que hablamos porque debemos tener todo documentado.
Y realizar una reunión inicial con el investigador y conocer el lugar. Nunca vamos hacer una investigación sin conocer el lugar, debemos conocer el lugar, te acuerdas del slide hablando sobre las condiciones, las instalaciones, la capacidad también de las personas para trabajar en el estudio.
Yo voy a ir más rápido acá porque ya eso repetimos. Entonces no existe organización ni rigor científico para la investigaciónpatrocinada por la industria. Yo tengo otra observación a decir, el primer estudio dentro de Johnson que yo realice, eso fue hace 5 años atrás, yo dije a mi jefe de la época, también es un dentista, yo dije, yo estoy acostumbrado, yo tengo una experticia con investigaciones científicas, no te preocupes yo voy a realizar eso sin ningún problema porque yo estoy acostumbrado con los formularios, yo estoy acostumbrado con los papeles, con los acuerdos, entonces mi jefe me dijo, puede ir, solamente me llamas si tuvieras alguna duda, pero tienes que hacer eso en x tiempo por ejemplo, solo el acuerdo, el diseño del estudio por ejemplo, el inicio tu tienes 1 mes, ok? Ok. Entonces yo empecé a hacer el trabajo, los acuerdos y todo, yo pensaba que el rigor no va a ser tan diferente como el rigor que tenía en la academia, yo comencé a lidiar con los documentos y con los formularios y yo necesitaba no de un mes, pero si de 3 meses, yo llame a mi jefe y le dije yo no voy a tener tiempo porque yo voy a entregar en un mes pero yo no voy a tener tiempo pero yo necesito de 2 meses más, el dijo porque? Porque hay muchos formularios, hay muchos documentos que tenemos que seguir y no podemos avanzar si no tenemos la firma y aprobación de un formulario anterior por ejemplo. Un formulario es prerrequisito del formulario siguiente, entonces hay un rigor, hay un detalle. Confieso que le dije si yo supiera que era tanto papel, tanto formulario yo no sé si hubiera aceptado trabajar acá, porque no voy acabar, no voy a terminar, eso no existe, tú tienes que estar acostumbrado con eso. Lo que sucede es que hay un rigor, hay una costumbre, tenemos que estar acostumbrado con eso, una vez que tiene eso en la cabeza, es como una mecánica, vas andar, vas a caminar de una forma muy automática, entonces existe un rigor si para los estudios.
Entonces hay otro punto ahora que yo siempre me pregunto, porque yo soy de Brasil y tú sabes que América latina es considerada una región emergente, fuimos promovidos porque anteriormente éramos considerados países del tercer mundo, ahora somos emergentes, entonces nosotros estamos siendo promovidos, que es un absurdo. Entonces no podemos confiar en la investigación realizada en países emergentes. Entones vamos hablar sobre eso, tenemos una investigación X también, vamos hacer en la América Latina porque es más fácil, es un pueblo latino, estámás cerca de nosotros, no reclaman, están siempre riendo, no es eso lo que hablan de nosotros, siempre ríen, los latinos siempre ríen, se abrazan todo el tiempo, festejan todo el tiempo, entonces es eso, es mucho más fácil. No vamos a tener que seguir el rigor, los rigores que tenemos que seguir, NO eso es totalmente el opuesto. Lo que sucede es que cuando empezamos hacer los estudios clínicos acá en América Latina, la cobranza, la vigilancia se fue prueba, porque estaban siempre queriendo verificar, certificar que todos los puntos, todas las reglas que se debían seguir estaban siendo cumplidas, porque todo estaba mirándonos para saber si éramos capaces o no de hacer los estudios clínicos. Hoy les digo a todos ustedes, que el centro de estudios clínicos que tenemos en Brasil, en América Latina es una referencia mundial. Tenemos las personas de Asia, de Estados Unidos, de Canadá, de Europa que van a Brasil para verificar, para observar como es la logística, como conducen los estudios, como tratan los pacientes. Un punto curioso es, esto es muy importante, es que nosotros latinos sabemos cómo tratar los sujetos, los pacientes de una forma muy agradable y muy positivo. Porque yo acostumbraba trabajar también con investigación, en un centro de investigaciones en los Estados Unidos, es una máquina, el paciente llegaba, nosotros ni mirábamos al paciente, solamente preguntábamos, hacíamos las preguntas, analizábamos, hasta luego, acá en América Latina es totalmente diferente, nosotros hablamos, conversamos, queremos saber cómo están. Entonces ese es un punto que todas las personas que vienen acá se quedan maravilladas porque piensan cómo, cómo conversan, cómo se relacionan con los pacientes,con los sujetos, de una forma que nosotros no estamos acostumbrados hacer, eso promueve un punto muy importante en los estudios clínicos que llamamos de complaisance, que es el compromiso de los pacientes que están participando de la investigación, que no faltan, que siguen correctamente todos los puntos, todas las reglas también que deben seguir durante el estudio. Otro punto importante es los pacientes que participan en los Estados Unidos, en Canadá, Europa, Asia reciben para participar del estudio, acá en América Latina no reciben porque no pueden, porque las reglas no permiten eso. El mismo nivelcomplaisance, de compromiso es mucho más alto cuando comparamos con otros países, entonces por eso siempre recibimos visitas para estudiarnos, para que nos estudien de cómo conducimos y cómo actuamos con toda la logística del estudio.
Pero tenemos también desafíos también acá en América Latina, el primer desafío es que hablamos de la condición económica, claro que un estudio para ser realizado acá necesita también de plata, de dinero, de budget, de inversión para eso, eso es un desafío grande también. Las tendencias futuras es que estamos observando que más los estudios están caminando para los países emergentes, por cuenta también de que es un punto que es un poquito paradójico porque es un estudio que en los Estados Unidos te cuesta un millón de dólares por ejemplo, en América Latina te puede costar 600 mil dólares, puede ser un poco másbarato y hay otro punto también que estamos conectados con la parte de retención de impuestos, descuento de impuestos, podemos tener el dinero invertido en investigaciones científicas, puede ser descontado por impuestos de acuerdo con las leyes del gobierno, entonces ese es otro punto importante que en los otros países no existe.
Los requerimientos regulatorios, dependiente lo que vamos a investigar, los requerimientos regulatorios acá son mucho más rigorosos que en los otros países.
Países emergentes con el mismo rigor científico, eso es lo que estamos buscando, ya saben que aquí en América Latina podemos hacer eso, ahora están buscando otros países emergentes que pueden ser capaces de realizar los estudios.
Y acá es una pregunta que estamos terminando y siempre dejo, un odontólogo debería involucrarse en una investigación patrocinada por la industria? Espero que no lean así: un odontólogo debería involucrarse en una investigación patrocinada por la industria junto con dar fe, espero que no sea eso, ok, entonces yo quiero que piensen sobre eso, yo quiero que tengan claro, pienso que es la primera charla que escuchan sobre eso pero es muy gratificante saber que las industrias son colaboradoras, que las industrias no son villanas, que son colaboradoras y pueden ayudar, que el objetivo es promover la salud de las personas a través de investigaciones que son investigaciones serias.

¿Los enjuagues bucales son una alternativa
segura para aclarar y mantener el color dental?

¿Por qué debería escuchar al Dr. Pelino?

El Dr. José Eduardo Pelino, Director de Scientific Engagement para LATAM, inició su carrera como Odontólogo en la Universidad Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho (UNESP), y desde su grado en 1993, ha mostrado interés por la Odontología Restauradora. En 1998, se graduó de su Maestría en Odontología Restauradora en la UNESP, y para el 2002, obtuvo el Ph.D. en Odontología Restauradora de la Facultad de Odontologia de la Universidad de São Paulo (FOUSP) y fellowship post-doctoral en University of California (UCSF).


A través de los años, ha hecho publicaciones nacionales e internacionales sobre blanqueamiento dental, odontología láser, LEDs, periodoncia, dientes humanos y espectrometría.

Más conferencias del DR. Pelino:

EL ROL DEL PATROCINADOR EN LA INVESTIGACIÓN
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Dr. Armando Solarte

MEJORE LA ADHERENCIA AL
TRATAMIENTO CON PNL

¿Por qué debe ver la conferencia del Dr. Solarte?

Programación Neurolingüística para tratamientos exitosos

En el consultorio los odontólogos se enfrentan a diferentes retos, uno de los más difíciles de controlar es que los pacientes sigan indicaciones. Las razones pueden ser, que el paciente no haya entendido las instrucciones del profesional debido al uso de un lenguaje científico y poco coloquial o que simplemente el paciente se reúsa a seguirlas ya que en la mayoría de las ocasiones estas involucra un esfuerzo, un cambio de hábito o de rutina. Por lo tanto el reto no es solo de una adecuada comunicación y comprensión del mensaje por parte del paciente sino también de una adecuada persuasión. El éxito de los tratamientos no solo depende del conocimiento y experiencia del odontólogo sino también de la disciplina del paciente pues se puede correr el riesgo de que los tratamientos fracasen, la condición no mejore o empeore y puedan presentarse complicaciones. En estos casos incluso la imagen del odontólogo puede verse afectada, los pacientes suelen hacer reclamaciones incomodas afectando la relación odontólogo-paciente y la percepción que otros personas puedan tener de su trabajo.

El enfoque de esta conferencia es la aplicación de la neurociencia a la práctica diaria y a la vida. Está dirigida a odontologos que les interesa mejorar la comunicación con sus pacientes y adquirir mayor poder de persuasión. Les dará herramientas para que sus pacientes involucren nuevos hábitos y sigan sus indicaciones para obtener tratamientos exitosos.

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1.Eimar et ai. 2012 // 2. Vs solo el cepillado // 3. Datos en archivo

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Acepta el reto para construir
hábitos de higiene oral

Actualmente existe un problema de salud oral preocupante en Colombia, donde los estudios muestran que el 95% de los pacientes presentan placa bacteriana y los índices de caries dental también son altos.

Ya sabemos que LISTERINE® reduce el 52% más de placa bacteriana cuando se utiliza en conjunto con el uso de cepillo y seda dental, lo cuál ha sido demostrado con estudios.1

Con el propósito de mejorar la salud oral de los Colombianos, La marca LISTERINE® lanzó la campaña RETO 21 días, que tiene como objetivo ayudar al paciente a crear hábitos adecuados de higiene oral. Ha sido demostrado que 21 días son suficientes para crear nuevos hábitos.2

1.Sharma NC et al (2004) Adjuntive benefit of essential oil containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: A six month study . J Am Dent Assoc 135 Nro 4 496-504.
2. Dihigg C. The power of habit: Why we do what we do in life and business, 2012.

BENEFICIOS DE USAR LISTERINE® EN EL RETO 21 DÍAS

Si su paciente acepta el RETO y sigue por 21 días los 3 pasos de la higiene oral: cepillarse, uso de la seda dental y enjuagarse con LISTERINE® dos veces al día, verán los cambios.

  • 1 Día: Aliento más fresco
  • 7 Días: Siente tus dientes más limpios
  • 14 Días: Encías 5 veces más saludables
  • 21 Días: Boca más limpia y fresca que nunca
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Dra. Elizabeth Suarez Zúñiga

SITUACIÓN DE LA SALUD BUCAL
EN COLOMBIA

¿Por qué debe ver la conferencia?

Es muy importante que usted vea esta conferencia porque le permite reconocer cuáles son las principales alteraciones bucales presentes en la población colombiana, ya sea por edad o ciclo vital, lo cual le facilita el diagnóstico así como el planteamiento de intervenciones en promoción de la salud bucal, prevención de enfermedades orales, asistencia a las alteraciones en salud bucal tanto a nivel colectivo o individual con mayor precisión y certeza.

¿Qué puntos clave se discuten?

Estudios epidemiológicos en salud bucal realizados en el país.

Principales resultados de las alteraciones más frecuentes presentes en la población: caries, fluorosis, comportamiento periodontal, edentulismo, presencia de prótesis.

Algunos comportamientos relacionados con la salud bucal.

¿Quién es Elizabeth Suárez Zúñiga?

Nació en la ciudad de Bogotá y estudió Odontología en la Universidad Nacional de Colombia, tiene un Magister en Administración en Salud de la Pontifica Universidad Javeriana, así como una especialización de la Universidad Bosque en Epidemiológica Oral para la Administración de los Servicios de Salud.

¿Por qué escuchar a Elizabeth Suárez Zúñiga?

Usted debe escuchar a la doctora Elizabeth Suárez, además de ser profesora de la Universidad Nacional de Colombia y de la Pontificia Universidad Javeriana, por su amplia experiencia en el tema gracias a que ha sido directora General ENSAB III (1998) y Subdirectora Científica ENSAB IV (2013 – 14).

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Dr. Claudio Pannuti

Ph.D EN PERIODONCIA

Cómo optimizar el uso de los agentes antimicrobianos
con el objetivo de evitar las recurrencias de
la enfermedad periodontal

ANTECEDENTES

Uno de lo mayores desafíos en la Periodoncia es el control de la infección, la devolución de la salud periodontal y su mantenimiento a largo plazo. La terapia mecánica de la superficie radicular es considerado el padrón oro del tratamiento periodontal y desde hace muchos años ha demostrado ser efectiva.

Sin embargo, además de la habilidad del profesional el mantenimiento de la salud periodontal depende de factores adyacentes como: el control adecuado de la biopelícula por parte de los pacientes, el tipo de microbiota periodonto patogénica y la respuesta inmune favorable. Coadyuvantes para el control de la biopelícula como los agentes antimicrobianos locales y sistémicos viene siendo utilizados, pero estos últimos pueden generar efectos adversos y resistencia microbiana.

SOBRE LA CONFERENCIA

Durante este Webinar se presentará una revisión de los principales estudios clínicos acerca de las indicaciones y limitaciones del uso de los antimicrobianos sistémicos en la terapia periodontal quirúrgica y no quirúrgica. Ustedes podrán analizar la evidencia y discutir alrededor de como optimizar el uso de los agentes antimicrobianos con el objetivo de evitar las recurrencias de la enfermedad periodontal.

Resultados de un encuesta sobre "Utilización de antimicrobianos en el tratamiento periodontal“ (LAAP 2014)

  • La eficacia del uso de antimicrobianos sistémicos (desenlaces clínicos)
  • Limitaciones del uso de antimicrobianos sistémicos
  • Los efectos del control mecánico del biofilm supragingival en desenlaces clínicos periodontales
  • Los efectos del control químico del biofilm supragingival en desenlaces clínicos periodontales
  • Odontólogo con Doctorado en Periodoncia de la Universidad de Sao Paulo
  • Docente de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Sao Paulo (Sao Paulo, Brasil)
  • Docente Titular de Periodoncia del Curso de Odontología de la Universidad Ibirapuera (Sao Paulo, Brasil)
  • Coordinador del Programa de Posgrado en Odontología de la Universidad Ibirapuera (Sao Paulo, Brasil)
  • Conferencista Nacional e Internacional 28 artículos científicos publicados en revistas Nacionales y 20 en revistas internacionales.
  • Miembro del Panel Latinoamericano.
  • Miembro de la Sociedade Brasileira de Periodoncia.
  • Miembro de The American Academy of Periodontology.
  • Tesorero de la “Sociedade Brasileira de Periodontologia” (2007 a 2009).
  • Miembro del Cuerpo Editorial del periódico Brazilian Oral Research desde 2007.
  • Miembro del Comité de Ética en Investigación de la Faculdad de Odontología de la Universidad de Sao Paulo, desde 2008.

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